Hastalara odaklanma, başarıya adanma
Hastaların sağlığını korumak için biyolojik olarak aktif maddeleri ve yeni kimyasal maddeleri en yüksek kalitede güvenli ve etkili ilaçlara dönüştürmek, Merck Serono’nun Klinik Gelişim organizasyonunun misyonudur.
Karşılanmayan önemli tıbbi ihtiyaçlara sahip hastalar için yenilikçi ve etkili tedavilerin gelişimine kendimizi adamış durumdayız. Ar & Ge kanalımız, halihazırda yaklaşık 40 klinik gelişim projesini bünyesinde barındırmaktadır.
Merck Serono’nun küresel gelişim yapısı, Boston, Darmstadt, Cenevre ve Tokyo’daki dört ana tesiste görev yapan 800 tıbbi müdür, bilim adamı ve yönetim personelince garanti altına alınmıştır.
Geliştirme, gelişim hattına girdiklerinde yenilikçi maddelerimizin hayvandan insana güvenli bir şekilde geçişi için Araştırma ile el ele çalışmaktadır. Ayrıca Merck Serono organizasyonunun tüm seviyelerinde tıbbi deneyim sağlayarak ilaç ürünlerimizin başarılı bir şekilde pazarlanmasını da desteklemekteyiz. Ayrıca diğer farmasötikal ve biyoteknoloji ortakları ile kurulan stratejik ortaklıklar ve ortak gelişim projeleri ile Portföy Yönetimi ve İş Gelişimi ekiplerimizi desteklemeyi sürdürüyoruz.
Medikal Bölüm (CMO)Klinik gelişim, maddelerimizin insan tarafından ilk olarak alımından pazarlanmasına kadar Merck Serono bünyesinde tıbbi yönetim sağlar. Medikal Müdürlük (CMO) işlevi, klinik gelişim, ilaç güvenliği ve düzenleyici uyumun tüm boyutlarında en yüksek etik standartları garanti altına almaktadır:
- Kalite, güven, sorumluluk ve bilimsel üstünlük misyonumuzun temel öğeleridir.
- Merck Serono’da klinik Ar & Ge’nin bütünlüğü, klinik çalışmalarımız ve tıbbi iletişim programlarımızda müşteri ihtiyaç ve haklarına kamusal güven ve saygı sağlamaktadır.
- Merck Serono, farmasötikal ve ilaç ürünlerinin geliştirilmesi ve pazarlanması sırasında iş uygulamalarında yeterli Tıbbi ve Etik standartları belirleyerek ürünlerine duyulan kamu güveni ve itibarını teşvik edecektir.
İlaç ürünü gelişimi, proje ekipleri aracılığıyla koordine edilen işlevler arası ve kompleks bir süreçtir. Merck Serono’nun Ar & Ge işlevsel modeli, kavram kanıtlama prensibi temelinde tasarlanmıştır ve işlevler arasında yüksek etkileşim ve hızlı karar verilmesini gerektirmektedir. Gelişim organizasyonlar, proje bazlı organizasyonun önemli ve tamamen entegre bir bileşenidir ve proje ekibi seviyesinde bilimsel uzmanlık ve işlevsel üstünlük şeklinde açıklanabilecek iki temel yapı taşımızı temsil etmektedir.
Küresel (Global) Klinik Operasyonlar (GCO)- Klinik deney liderliği ve koordinasyon, biyoistatistik, klinik izleme, veri yönetimi ve tıbbi yazarlık da dahil olmak üzere, klinik proje yönetiminin tüm işlevsel boyutlarını yönetmektedir.
- GCO, klinik program ve deney portföyünde performans, süreç ve üretkenliğimizin sürekli olarak gelişimi ile ilgilenmektedir.
- AB, ABD ve Japonya'da küresel ürünlerin Pazarlama İzinlerini alır ve sürekliliğini sağlar; Avrupa ve Uluslararası ülkelerde ulusal Pazarlama İzinleri için optimal destek sağlar.
- GCDU’lar ile ruhsatlandırma uzmanlığını paylaşır; en son yönerge ve mevzuatların dağıtımını yaparak yeni mevzuat yükümlülükleri konusunda bilgi ve rekabet anlayışı sağlar.
- Şirket ve Sağlık Makamları arasında güven ve itimada dayanan ortaklıklar oluşturur ve etkili bir arabirim olarak işlev görür.
- Organizasyon için bilimsel, tıbbi ve ilaç gelişimi uzmanlığı sağlar. Ruhsatlandırma Birimi ile yakın bir şekilde çalışarak ruhsatlandırma gereksinimleri, veri yorumlama, sunulacak dokümantasyonunun tıbbi içeriğinin hazırlanması ve sağlık makamları ile yüksek kaliteli iletişimden memnun kalınmasını sağlamak için en iyi gelişim programlarını oluşturmaktadırlar.
- Merck Serono’nun GCDU’ları, kaynakların ve uzmanlığın optimize edilmesi için terapötik olarak ayarlanmaktadır. Bu stratejik vizyon, gelişim aşaması ve portföy olgunluğu temel alınarak değişkenlik göstermektedir.
